«Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на
наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду
вируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа (Набор
реагентов «ИФА анти-SARS-CoV-2 IgG») по ТУ 21.20.23-337-78095326-
2020, Серия 06» предназначен для качественного выявления
иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-CoV-2 в
сыворотке и плазме крови человека методом непрямого
иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Выявление
антител к SARS-CoV-2 имеет вспомогательное значение для диагностики
текущей инфекции и основное для оценки иммунного ответа на текущую
или перенесенную инфекцию.
Компонент
набора
| Описание
| Объем,
мл
| Количество
|
Планшет
SARSCoV-2
IgG
| Готовый к применению
Разборный полистироловый 96-
луночный планшет (12 стрипов по 8
лунок) для иммунологических
реакций с прозрачным плоским дном
лунок с сорбированным в нем
рекомбинантным нуклеокапсид
|
| 1 шт
|
К+
SARSCoV-2
IgG
| Готовый к применению
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость от
бесцветного до светло-желтого или
желтого цвета
Содержит IgG к SARS-CоV-2
| 1,5
| 1
флакон
|
КSARSCoV-2
IgG
| Готовый к применению
Прозрачная или слегка
опалесцирующая жидкость от
бесцветного до светло-желтого или
желтого цвета
Не содержит IgG к SARS-CоV-2
| 1,5
| 1
флакон
|
200х
Концент
рат
конъюга
та antiIgG
| Требует разведения см. Проведение
исследования, таблица 1
Прозрачная или слегка
опалесцирующая розовая жидкость
Содержит антитела козы к IgG
человека меченые пероксидазой хрена
| 1,5
| 1
флакон
|
10-х
Раствор
для
разведен
ия и
отмывки
| Требует разведения см. Проведение
исследования, таблица 1
Прозрачная или слегка
опалесцирующая бесцветная
жидкость (допускается наличие
кристаллического осадка)
Содержит 10x концентрат
фосфатно-солевого буферного
раствора с Твин-20
| 40,0
| 2 флакон
|
ТМБ
| Готовый к применению
Прозрачная бесцветная жидкость
Содержит 3,3',5,5'-
тетраметилбензидин (0,025%)
| 14,0
| 1
флакон
|
Стопреагент
| Готовый к применению
Прозрачная бесцветная жидкость
Содержит кислоту серную (0,5М)
| 10,0
| 1
флакон
|
Инструкция
Паспорт
качества
| В бумажном виде и представлены в
форме электронного документа на
официальном сайте изготовителя
(уполномоченного лица
изготовителя)
|
| 1 шт.
|
Медицинское изделие - «Набор реагентов для анализа сыворотки или
плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов
класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-CoV-2 методом
иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-CoV-2
IgG») по ТУ 21.20.23-337-78095326-2020, Серия 06» хранят в течение
всего срока годности в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре от 2 до 8 °С в холодильных камерах или холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Срок годности*) «Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы
крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к
нуклеокапсиду вируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа
(Набор реагентов «ИФА анти-SARS-CoV-2 IgG») по ТУ 21.20.23-337-
78095326-2020, Серия 06» – 12 месяцев со дня выпуска.
Хранение после первого вскрытия набора не более 8 недель. После
вскрытия набора реагентов и первого использования хранят при
температуре от 2 до 8 °С.
После вскрытия индивидуальной упаковки планшет SARS-CoV-2 IgG
хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 оС не более 8
недель.
После первого использования К+ SARS-CoV-2-IgG, К- SARS-CoV-2-IgG,
конъюгат anti-IgG, раствор для разведения и отмывки хранить при
температуре от 2 до 8 оС не более 8 недель.
Регистрация и учет результатов:
Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности
ОПср.К
-
в 3-х лунках с К- SARS-CoV-2-IgG.
ВНИМАНИЕ! Результаты исследований учитывать только при
соблюдении следующих условий:
- среднее значение ОПср.K
-
в диапазоне 0,01-0,15;
- значение ОП в лунке с К
+ не менее 0,6.
8.2. Расcчитать критическое значение оптической плотности (ОПкрит.) по
формуле:
ОПкрит. = OПср.K
- + 0,35
Рассчитать коэффициент позитивности (КП) по формуле:КП = ОПобр. / ОПкрит.,
где ОПобр. – значение ОП в лунке с котрольным или исследуемым
образцом.
8.3. Образец считают положительным на наличие антител IgG к вирусу
SARS-CoV-2, если получено значение КП обр. больше или равно 1,1.
Образец считают отрицательным на наличие антител IgG к вирусу SARSCoV-2, если получено значение КПобр. меньше или равно 0,9.
Образец считают пограничным, если КП обр. больше 0,9, но меньше 1,1.
В случае пограничного результата рекомендуется повторно исследовать
эти образы и вновь полученные образцы от этих же пациентов, взятыми
через 7-10 дней.
Цена дана с учетом НДС 20 % за 1 набор -
